Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

• maximale Toleranzdosis
• Ansprechen

Sekundäre Prüfziele

• Pharmakokinetik
• Wirksamkeit

Diagnose

• Hodgkin Lymphome
• Non-Hodgkin Lymphome

Patientenmerkmale

Stadium

Alter

18-99

Einschlusskriterien

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NHL oder Hodgkin Lymphom mit mindestens 2 Vortherapien.

Histologie: Hodgkin Lymphom; Follikuläres NHL; Marginalzonen-/MALT-Lymphom; Diffus-großzelliges B-NHL; Mantelzell-Lymphom.

Ausschlusskriterien

Voherige allogene SZT;

Einnahme von Steroiden (Ausnahme: Prämedikation);

Vorliegen einer ZNS-Erkrankung;

Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Arrhythmien; AP oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Start der HCD122-Therapie; Herzinsuffizienz NYHA Grad III/IV).

Pankreaserkrankung.

Aktive Infektion (u.a. HIV-Infektion, positive HBV-Serologie mit Nachweis von HbSAg; aktive HCV-Infektion).

Autoimmunerkrankung, die immunsuppressive Therapie erfordert.

Studiendesign

• Phase I/II,
• Multizentrisch

Intervention

HCD122: humaner monoklonaler anti-CD40-Antikörper.

Gabe von HCD122 einmal pro Woche i.v. für insgesamt 4 Wochen.

Dosiseskalationsphase: Startdosis 3 mg/kg (weitere Dosislevel 4,5mg/kg und 6mg/kg).

Dosisexpansionsphase: stufenweise Rekrutierung von Patienten (nach Thall 2003); die erste Gruppe umfaßt 40 Patienten.

Mögliche erneute Behandlung mit HCD122 in Woche 16 bei mind. SD.

CT-Restaging-Untersuchungen in Woche 8, 16 und anschließend alle 3 Monate.

Ganzkörper-PET initial und in Woche 8 sowie 16.

Außerdem regelmäßige Kontrolle des Blutbilds, der Amylase, Lipase, des EKGs;

Pharmakokinetik.