Eine Behandlung innerhalb einer klinischen Studie

Aktuell gehört Deutschland zu den Ländern mit den besten Therapieergebnissen bei Patienten mit Hodgkin Lymphom. Dies ist im wesentlichen der beständigen klinischen Forschung der Deutschen Hodgkin Studiengruppe (GHSG) zu verdanken. Die obersten Ziele der GHSG bestehen dabei in der Verbesserung und Standardisierung von Diagnostik, Behandlung und Nachsorge von Patienten mit Hodgkin Lymphom.

Dank der über 15.000 Betroffenen, die sich seit der Gründung der GHSG im Jahr 1978 in Therapiestudien behandeln ließen, war es möglich die heutigen innovativen Behandlungsmethoden zu entwickeln und sie in den medizinischen Alltag an deutschen Kliniken einzubetten. Um auch weiterhin von den wissenschaftlichen Erkenntnissen profitieren zu können und die Therapie des Hodgkin Lymphoms für Sie und andere Patienten weiter zu verbessern, ist daher eine Behandlung in klinischen Studien empfehlenswert.

In Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsstadium gibt es zumeist eine speziell für dieses Stadium entwickelte Studie.

In so genannten Protokollen wird genau festgelegt:

• Welche Kriterien für eine Teilnahme erfüllt sein müssen (Einschlusskriterien)
• Welche Kriterien nicht Vorliegen dürfen (Ausschlusskriterien)
• Welche Frage mit der Studie beantwortet werden soll, so zum Beispiel ob eine neue Therapie einer Alten überlegen also besser ist oder ob weniger Therapie bei gleicher Wirkung möglich ist. Um dies auch wirklich beantworten zu können, werden direkt zu Beginn bestimmte Messpunkte ausgewählt, die auch im weiteren Verlauf der Studie immer wieder kontrolliert werden. So ist eine engmaschige Kontrolle gewährleistet. Es wird auch festgelegt mit welchen Methoden, die Daten später ausgewertet werden.
• Falls verschiedene Therapien verglichen werden, so wird vom Protokoll auch vorgegeben, wie die Zuteilung zu den jeweiligen Therapien, den so genannten Therapiearmen erfolgt. In den Studien der GHSG geschieht dies zumeist durch das Zufallsprinzip, was auch als Randomisation bezeichnet wird. Dabei besteht für jeden Therapiearm die gleiche Chance der Zuteilung. Durch dieses Verfahren wird eine Vergleichbarkeit der Gruppen erreicht.
• Wie die Studie vor Ort und für den einzelnen Patienten durchgeführt werden soll. Dabei ist vollkommen klar, dass das Ihr Wohl immer Vorrang hat. So gibt es zumeist Vorgaben, wie eine Therapie im Falle von Nebenwirkungen angepasst werden kann. Grundsätzlich besteht zu jedem Zeitpunkt die Möglichkeit für den Patienten oder den behandelnden Arzt die Studie abzubrechen.
• Welche Daten des Patienten für die Auswertung der Studie dokumentiert und an die Studiengruppe weitergeleitet werden und wie das Auftreten von unerwünschte Nebenwirkungen weitergeleitet wird.
• Welche Personen für die Studie verantwortlich sind und wer Ansprechpartner im Falle von Problemen oder Unklarheiten ist.
• Ferner sind im Protokoll alle behördlichen und rechtlichen Dokumente, die die Studie betreffen hinterlegt. Denn bevor eine Studie in einer Klinik durchgeführt werden kann, muss sie sowohl durch Sicherheitsbehörden wie auch durch eine Ethikkommission geprüft und genehmigt werden.

Dabei steht in klinischen Studien der GHSG die Sicherheit und das Wohlergehen des Patienten immer an erster Stelle, weshalb alle Studien streng überwacht werden. So wird ein Höchstmaß an Schutz für den Patienten gewährleistet.

Die bisherigen Fortschritte, die in der Therapie des Hodgkin Lymphoms erzielt werden konnten und so zu den sehr guten heutigen Heilungschancen führten, sind all den Betroffenen zu verdanken, die in der Vergangenheit bereit waren, sich an klinischen Studien zu beteiligen. Durch Ihre Teilnahme können Sie helfen, die Therapieergebnisse für zukünftige betroffene Menschen zu verbessern.

Studieneinschluss

Um an einer klinischen Studie der GHSG teilnehmen zu können, muss das Stadium Ihrer Erkrankung genau bestimmt werden. Dieser Vorgang wird auch Staging genannt und ist in jedem Fall (ob Behandlung inner- oder außerhalb einer Studie) Grundvoraussetzung einer stadienangepassten Therapie.

Hinweise zu den notwendigen Untersuchungen finden Sie hier, nähere Einzelheiten zur genauen Stadieneinteilung hier.

Erst wenn Ihr Krankheitsstadium fest steht, kann geprüft werden, ob es derzeit eine Studie gibt und ob Sie die Einschluss- oder Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Diese Überprüfung wird zunächst von ihrem behandelnden Arzt durchgeführt.

Sollte ein Studieneinschluss möglich sein, wird Ihr Arzt sie in einem mündlichen Gespräch über die für Sie in Frage kommende Studie informieren. Dabei wir er Ihnen erläutern:

Im Anschluss erhalten Sie zusätzlich eine schriftliche Patienteninformation, damit Sie in Ruhe zu Hause noch einmal alles nachlesen können.

Sollte Sie etwas nicht genau verstehen, ergänzende Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, zögern Sie nicht Ihren behandelnden Arzt direkt darauf anzusprechen. Das Gespräch mit Ihrem Arzt soll dazu dienen, Sie umfassend zu Informieren, Aufzuklären und Ihre Fragen zu beantworten. Es ist Ihr Recht zu verstehen, was genau auf Sie zukommt. Ein gutes Aufklärungsgespräch kann viele spätere Missverständnisse vermeiden.

Entschließen Sie sich zur Teilnahme an einer Studie der GHSG, wird man Sie bitten Ihr Einverständnis auch schriftlich zu erteilen. Dazu unterschreiben Sie und Ihr Arzt eine Patienteneinverständniserklärung. Grundsätzlich haben Sie das Recht, diese jederzeit zu Widerrufen ohne das Ihnen hierdurch ein Nachteil entsteht.

Erst wenn der Studienzentrale in Köln Ihre schriftliche Einverständniserklärung vorliegt und noch einmal alle Ein- und Ausschlusskriterien geprüft wurden, werden Sie in die entsprechende Studie eingeschlossen und Ihre Daten in der Datenbank hinterlegt.

Was passiert nach dem Studieneinschluss?

Sobald der Studieneinschluss erfolgt ist, kann mit der im Studienprotokoll vorgesehen Therapie begonnen werden. Sowohl die Therapie, wie auch unter Therapie auftretende Nebenwirkungen, das Ansprechen Ihres Tumors auf die Behandlung und die weitere Nachsorge wird von Ihrem behandelnden Arzt nicht nur in ihrer Ambulanz- oder Krankenhausakte sondern auch auf speziellen Dokumentationsbögen genauestens festgehalten. Diese werden an die Studienzentrale in Köln übermittelt, überprüft und zusammen mit Ihren bereits vorhandenen Daten gespeichert. Um sicher zustellen, dass die von Ihnen übermittelten Daten auch tatsächlich mit den in der Akte niedergeschriebenen übereinstimmen, gibt es sogenannte Monitore. Diese überprüfen im Auftrag der GHSG nachdem Zufallsprinzip, ob alle wesentlichen Punkte richtig dokumentiert wurden.

Ferner bietet die GHSG einen wochentäglichen Beratungsdienst sowohl für ärztliche Kollegen wie auch für Patienten an, so dass Probleme die im Rahmen der Behandlung oder im Rahmen der Nachsorge auftreten, direkt besprochen und Empfehlungen zu Ihrer Lösung übermittelt werden können.

Dieser Dienst wird für alle Patienten und Kollegen angeboten, unabhängig von einer Studienteilnahme. Jedoch kann eine Beratung erleichtert werden, wenn eine Behandlung innerhalb einer Studie erfolgt.

Die gesammelten Daten werden regelmäßig im Rahmen von sogenannten Sicherheitsanalysen überprüft. Durch diese Analysen wird gewährleistet, dass deutliche Therapieunterschiede rechtzeitig erkannt und entsprechend darauf reagiert werden kann, zum Beispiel durch den Schluss eines Therapiearms.

Diese Informationen werden umgehend zusammen mit weiteren Therapie- bzw. Verhaltensempfehlungen an die behandelnden Ärzte weitergegeben, die ihrerseits ihre Patienten darüber aufklären.

Ergeben diese Analysen keine Bedenken werden solange Patienten in die Studie eingeschlossen bis eine vorher festgelegte Anzahl von Teilnehmern erreicht ist. Die Anzahl wird vor Beginn einer Studie durch Statistiker der GHSG ermittelt und ebenfalls im Protokoll der Studie festgehalten. Bis zu einer gewissen Grenze kann diese Anzahl auch überschritten werden, was dann als Überrekrutierung bezeichnet wird.

Ist die endgültige Anzahl von Studienteilnehmern erreicht, wird die Studie geschlossen, was bedeutet, dass keine neuen Teilnehmer mehr aufgenommen werden können. Dies hat aber keine Auswirkungen auf den Therapieverlauf oder die weitere Nachsorge der Patienten, die bis zu diesem Zeitpunkt an der Studie teilnehmen.

Die Auswertung einer Studie erfolgt nach einer im Protokoll festgelegten Zeitspanne, die je nach Studienfrage variieren kann. Diese Zeitspanne ist notwendig, um ein vorschnelles Urteil zu vermeiden und die optimale Therapie herauszufinden.

Zeigt das Ergebnis einer Studie, dass eine neue Therapie zum Beispiel besser wirkt oder bei gleicher Wirkung verträglicher für den Patienten ist, wird dies für weitere Hodgkin Patienten in der Behandlung umgesetzt.

Warum eine Behandlung innerhalb einer klinischen Studie

Es gibt viele Gründe, die für eine Behandlung innerhalb einer Studie sprechen. Als Patient können Sie sich sicher sein, dass Ihre Therapie dem aktuellen medizinischen Standard entspricht und dass Ihre Therapie engmaschig dokumentiert und kontrolliert wird. Ihr behandelnder Arzt unterzieht sich mit seiner Teilnahme an der Studie auch einer externen Qualitätskontrolle. Das hat zur Folge, dass Patienten mit Hodgkin Lymphom, die innerhalb einer Studie behandelt wurden, ein besseres krankheitsfreies Überleben haben als vergleichbare Patienten, die außerhalb einer Studie behandelt wurden.*

Darüber hinaus helfen Sie durch Ihre Teilnahme die Therapie für zukünftige Patienten weiter zu verbessern.

*Corinne Brillant, Claudia Terschueren, Sylke Gierer, Jeremy Franklin, Stephanie Heidelbach, Ursula Paulus, Volker Diehl, and Wolfgang Hoffmann: Differences in Survival Rates for Patients with Hodgkin Lymphoma, Who Were Treated Inside vs. Outside Therapy Optimisation Protocols in Germany. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2007; 110: 2321.